¿Qué es el Marcado CE?

El Marcado CE es el certificado o declaración mediante el cual el fabricante de una máquina y otro producto regulado, manifiesta que el invento cumple con todos los requisitos regulados por las autoridades competentes. 

En Let´s Prototype podemos: 

  • Identificar las normativas que afectan tu invento o prototipo.
  • Diseñar y fabricar prototipos conforme a la normativa CE que te afecta. 
  • Ajustar prototipos para que cumplan la normativa CE.
  • Localizar laboratorios para que realicen las pruebas del Marcado CE.

¿Qué productos están obligados a cumplir con el Marcado CE?

Que tu producto no aparezca listado, no significa que no requiera el Marcado CE. Podemos ayudarte a identificar la norma que le aplica. 

  1. Juguetes. Normativa CE 88/378/CEE y 2009/48/CE
  2. Productos de construcción. Marcado CE UE 305/2011
  3. Equipos de protección Individual. Marcado CE UE 2016/425
  4. Productos Sanitarios. Marcado CE 93/42/CEE
  5. Calderas. Marcado CE 92/42/CEE
  6. Explosivos de uso civil. Marcado CE 2014/28/UE
  7. Productos Sanitarios Implantables Activos. Marcado CE 90/385/CEE+
  8. Embarcaciones de recreo. Marcado CE 2013/53/UE
  9. Ascensores. Marcado CE 2014/33/UE
  10. Equipos a presión. Marcado CE 2014/68/UE
  11. Productos Sanitarios para diagnósticos in vitro. Marcado CE 98/79/CE
  12. Equipos radioeléctricos y equipos terminales de comunicación. Marcado CE 2014/53/UE
  13. Instalaciones de transporte de personas por cable. Marcado CE 2000/9/CE
  14. Instrumentos a medida. Marcado CE 2006/42/CE
  15. Dispositivos eléctricos y electrónicos. Marcado CE 2014/30/UE
  16. Máquinas. Marcado CE 2006/42/CE
  17. Baja Tensión. Marcado CE 2014/35/UE
  18. Artículos pirotécnicos. Marcado CE 2007/23/CE y 2013/29/UE
  19. Instrumentos de pesaje. Marcado CE 2014/31/UE
  20. Recipientes a presión simple. Marcado CE 2014/29/UE
  21. Aparatos de gas. Marcado CE 2016/426
  22. Productos de Importación. Marcado CE
¿Tienes una idea y no sabes que Marcado CE le aplica?. Podemos hacer el estudio, diseñar y fabricar un prototipo que cumpla las normas CE vigentes.

Método para certificar tu invento con el Marcado CE

1. Identificación de la norma

Análisis del invento, idea o concepto. Identificación de normativa CE y normas relacionadas. Compra de la normativa CE Evaluación preliminar Redacción de lista de requisitos obligatorios Listado de exámenes relacionados con la norma CE aplicable

2. Ajustes del prototipo o diseño

Estudio preliminar de cumplimiento. Redacción de medidas correctoras. Propuestas de adecuación. Rediseño del Invento Preparación para exámenes CE

3. Pruebas de laboratorio

Selección del laboratorio y reserva de cita. Fabricación de prototipos para exámenes. Ajustes necesarios tras los exámenes preliminares. Preparación de documentación técnica.

4. Revisión del certificado CE

Asesoramiento integral hasta la obtención del certificado. Preparación de guía para el buen uso del certificado CE.

Información sobre el Marcado CE

El marcado CE resume las regulaciones obligatorias con las que deben cumplir la mayoría de los productos para ser comercializados en los países que forman parte de la Comunidad Europea.

El certificado CE lo emiten organismos y laboratorios certificados por AENOR. El proceso consiste en la identificación de normas que regulan los productos y la aplicación de pruebas y ensayos que conforman la normativa aplicable. Las normas incluyen los listados de tipos de ensayos aplicables en función de la categoría de los productos que se someten a la certificación. 

El uso de componentes certificados con CE no garantiza que el producto cumpla con la certificación. El procedimiento recomendable es identificar la norma que le afecta y someterla a los ensayos y experimentos que se incluyen en la norma que le afecta según su categoría. 

Las pruebas o ensayos para obtener el marcado CE son muy variadas, depende del tipo de producto. Los ensayos destructivos para comprobar resistencia mecánica de partes y piezas, comprobaciones de dimensiones que garanticen seguridad a los usuarios, el control de radioactividad, ensayos sobre cavidades peligrosas con riesgo de atrapamiento, son algunos de los ensayos frecuentes para obtener el marcado CE. 

El proceso de pruebas para conseguir el marcado CE puede durar entre 4 y 6 semanas. Este período hace referencia al tiempo de aplicación de ensayos en laboratorios autorizados. En cambio, los tiempos que más se dilatan son los vinculados a la identificación de la norma, análisis de ensayos, preparación del producto y gestión de citas para someter el producto a las pruebas que le afecten para obtener el marcado CE. En Let´s Prototype, hemos conseguido procesos completos en 3 meses.

El precio para obtener el marcado CE varía, los costes habituales en laboratorio oscilan entre los 3.000 € y los 4000 €, no obstante, hay productos que requieren de menor cantidad de ensayos y el precio disminuye. Aun así, a este precio hay que sumar el valor del proceso de consultoría, que incluye la identificación y estudio de la normativa CE que afecta al producto. También, es habitual que los inventores contraten no solo el servicio de certificación CE, sino también la garantía de ajustes necesarios en el  prototipo para prepararlo para los ensayos. 

 

Lo recomendable es que fabriques las primeras unidades de prototipo de forma idéntica a cómo será la fabricación futura, independientemente de si lo haces en China u otros países. Lo importante es que sometas a ensayos unidades idénticas a las que vas a comercializar. Es importante que cuándo compres partes y piezas o componentes en China o Marketplace como Amazon, no te conformes con que digan que cumplen las normas CE, debes pedir el certificado. Sorprendentemente, muchos productos que se venden en Europa a través de estos canales, dicen cumplir con la norma, pero no tienen un certificado CE que lo acredite.

Los productos de uso médico suelen tener su propia normativa, en función del uso de los mismos. Algunos requieren un proceso de ensayos muy rigurosos que exceden en complejidad los ensayos que normalmente se proponen para alcanzar la normativa CE. Es importante en estos casos no saltarse el paso de estudio de normativas aplicables, ya que en la mayoría de productos o prototipos de uso médico no es suficiente con el Marcado CE.