¿Qué es el Marcado CE?
El Marcado CE de un producto es una declaración de cumplimiento de normativas que rigen los estándares de seguridad que correspondan, según la directiva europea que les afecte.
Condiciones especiales del servicio de Marcado CE
- El servicio de certificación de productos con Marcado CE, es un servicio exclusivo para nuestros clientes de consultoría I+D+I y fabricación de prototipos.
- El precio del servicio de MarcadoCE incluye los cambios en diseño que formen parte de las recomendaciones resultante.
- Trabajamos mano a manos con laboratorios de CE de confianza, quienes nos asesoran y comparten información crítica para el diseño de productos.
¿Necesitas conocer qué certificaciones requiere tu invento? ¡Hablemos!
Preparamos y tramitamos el marcado CE de productos innovadores
- Identificamos las normativas europeas y directivas de seguridad que afectan a tu producto innovador.
- Diseñamos y fabricamos prototipos conforme a las directivas del Marcado CE.
- Rediseño de productos y optimización de prototipos, conforme a directivas CE.
- Trabajamos mano a mano con laboratorios que emiten CE en España e Italia.
¿Qué productos están obligados a cumplir con el Marcado CE?
La mayoría de los productos innovadores requieren el marcado CE para ser comercializados en Europa. Podemos ayudarte a descubrir si tu producto necesita marcado CE.
📲 Marcado CE de dispositivos electrónicos. Marcado CE 2014/30/UE
El diseño y desarrollo de productos electrónicos innovadores forma parte de la actividad fundamental de nuestro laboratorio de fabricación de inventos. Esta clara especialización, nos ha hecho muy familiar la norma europea o reglamento UE 2014/30.
Además del rigor básico de seguridad exigible en la norma europea, para alcanzar el marcado CE bajo el reglamento UE 2014/30, se presta especial atención a la compatibilidad electromagnética.
Todos los productos electrónicos innovadores, como electrodomésticos, herramientas eléctricas y otros similares, deben cumplir con tal reglamento.
⚙️ Marcado CE para máquinas innovadoras. Marcado CE 2006/42/CE
Para el diseño y fabricación de prototipos de máquinas, es muy importante conocer los principios básicos de la directiva 2006/42/CE del marcado CE.
El marcado CE de máquinas innovadoras, es riguroso en cuanto a las declaraciones de funcionamiento y operación de forma segura. Habitualmente estas máquina se someten a ensayos muy rigurosos de seguridad, con el fin de contrastar tal declaración, y salvar las responsabilidades del fabricante.
👉 Marcado CE para juguetes. Normativa CE 88/378/CEE y 2009/48/CE
La Normativa CE 88/378/CEE y 2009/48/CE, hacen referencia a las directivas o estándares de seguridad de los juguetes en Europa.
CE 88/378/CEE: Esta normativa, dispuso las primeras normas de seguridad, haciendo alusión sobre todo, a las restricciones mecánicas de los juguetes, disposición sobre juguetes electrónicos, así como regulación de elementos químicos utilizados.
En el caso de la Directiva 2009/48/CE, es una actualización de la normativa de regulación de juguetes anterior. Esta norma pone el foco, sobre todo en las evaluaciones de riesgos de los juguetes, así como en la seriedad del etiquetado de los mismos.
📡 Marcado CE para equipos radioeléctricos y equipos terminales de comunicación. Marcado CE 2014/53/UE
El desarrollo de productos IOT, forma parte de nuestra esencia como agencia de desarrollo de productos innovadores. Esta revolución industrial que apunta a la evolución de equipos radioeléctricos, hace que prestemos especial atención a lo que se dicta en la directiva europea 2014/53/UE.
Los productos IOT requieren marcado CE. Normalmente le aplican diversas directivas y no solo la norma CE 2014/53.
Según nuestra experiencia, para que un producto IOT obtenga marcado CE, debe pasar ensayos de seguridad eléctrica, compatibilidad electromagnética, ensayos de comunicaciones inalámbricas, seguridad informática, seguridad ambiental y mecánica, así como de eficiencia energética.
🛠️ Marcado CE para productos de construcción. Marcado CE UE 305/2011
La mayoría de productos innovadores para la construcción, están sujeto a la norma de Marcado CE – UE 305/201.
Este reglamento europeo pone el foco sobre el cumplimiento de estándares de seguridad de estos productos, atendiendo especialmente a su resistencia mecánica y sostenibilidad.
⛑️ Marcado CE para equipos de protección Individual. Marcado CE UE 2016/425
Muchos inventos de nuestros clientes pretenden mejorar los equipos de protección individual más comunes. En este caso, los productos de protección están regulados por la normativa de Marcado CE 2016/425.
El contenido de la norma UE 2016/425, pone el foco sobre la definición de un grupo de categorías de riesgo, asociado a parámetros de obligado cumplimiento a productos que pretendan ser suficientes en tal ámbito.
🏥 Marcado CE para productos sanitarios. Marcado CE 93/42/CEE
El desarrollo de productos sanitarios innovadores, es una prioridad entre nuestros clientes. Las directivas del Marcado CE para productos sanitarios, definen un grupo de categorías según la asociación de riesgo. En la propia norma CE93/42/CEE, se distingue entre las categorías: I, clase IIa, y la clase III.
Los productos sanitarios que se asocien con la clase III, deberán ser evaluados por un organismo especial para obtener el Marcado CE.
💧Marcado CE para Calderas domésticas e industriales. Marcado CE 92/42/CEE
La gran necesidad de optimización de sistemas convencionales de recursos energéticos, la innovación en calderas y sistemas hidráulicos, es más que frecuente en nuestro laboratorio de productos.
Los productos innovadores de esta categoría, están regulados por las directivas del Marcado CE, concretamente la norma CE 92/42/CEE. Esta norma, además, fue actualizada en el año 2013, por la directiva de marcado ce 813/2013, con la que se añaden restricciones en materia de ecología y eficiencia.
🫁 Marcado CE para productos sanitarios implantables Activos. Marcado CE 90/385/CEE
Los productos implantables, son aquellos que conviven, total o parcialmente en el cuerpo humano. Por ejemplo, productos sanitarios como implantes de huesos, dispositivos de medición y diagnóstico, marcapasos, bombas de insulina u otros similares.
El marcado CE 93/42/CEE, antes descrito, hace referencia a otros productos médicos, que en ningún caso, se insertan en el cuerpo humano.
En Let´s Prototype, trabajamos en el diseño y desarrollo de prototipos médicos, especialmente prototipos para el diagnóstico, que captan datos en el cuerpo humano y los transmiten de forma remota a la nube y entornos de análisis.
🤒 Productos Sanitarios para diagnósticos in vitro. Marcado CE 98/79/CE
La búsqueda por mejorar la salud de los usuarios, facilitar la detección de enfermedades tempranas y minimizar costes de fabricación de instrumentos de diagnóstico, son ingredientes perfectos para que muchas empresa e inventores pongan su foco en el desarrollo de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
En esta categoría de productos sanitarios, de cada al marcado CE, incluye algunos muy conocidos como: pruebas e embarazo o los test para detectar el VIH.
En Let´s Prototype, durante el momento más crítico del COVID 19, desarollamos varios ejemplos de prototipos médicos que ha requerido la certificación 98/790/CE.
💥 Marcado CE para productos explosivos de uso civil. Marcado CE 2014/28/UE
En Let´s Prototype, no tenemos experiencia trabajando con este tipo de productos. en cambio, conocemos que la norma de Marcado CE 2014/28/UE, hace especial mención a la necesidad de maximizar los criterios de seguridad, trazabilidad y sobre todo, de manipulación de este tipo de soluciones.
Otros produtos que requieren Marcado CE.
- Embarcaciones de recreo. Marcado CE 2013/53/UE
- Ascensores. Marcado CE 2014/33/UE
- Equipos a presión. Marcado CE 2014/68/UE
- Instalaciones de transporte de personas por cable. Marcado CE 2000/9/CE
- Instrumentos a medida. Marcado CE 2006/42/CE
- Baja Tensión. Marcado CE 2014/35/UE
- Artículos pirotécnicos. Marcado CE 2007/23/CE y 2013/29/UE
- Instrumentos de pesaje. Marcado CE 2014/31/UE
- Recipientes a presión simple. Marcado CE 2014/29/UE
- Aparatos de gas. Marcado CE 2016/426
- Productos de Importación. Marcado CE
Método para certificar tu invento con el Marcado CE
1. Identificación de la norma
2. Ajustes del prototipo o diseño
3. Pruebas de laboratorio
4. Revisión del certificado CE
Información sobre el Marcado CE
¿Para qué sirve el marcado CE?
El marcado CE resume las regulaciones obligatorias con las que deben cumplir la mayoría de los productos para ser comercializados en los países que forman parte de la Comunidad Europea.
¿Quién emite el certificado CE?
El certificado CE lo emiten organismos y laboratorios certificados por AENOR. El proceso consiste en la identificación de normas que regulan los productos y la aplicación de pruebas y ensayos que conforman la normativa aplicable. Las normas incluyen los listados de tipos de ensayos aplicables en función de la categoría de los productos que se someten a la certificación.
¿Si el producto tiene componentes CE, está certificado?
El uso de componentes certificados con CE no garantiza que el producto cumpla con la certificación. El procedimiento recomendable es identificar la norma que le afecta y someterla a los ensayos y experimentos que se incluyen en la norma que le afecta según su categoría.
¿Qué tipo de pruebas se hacen para obtener el marcado CE?
Las pruebas o ensayos para obtener el marcado CE son muy variadas, depende del tipo de producto. Los ensayos destructivos para comprobar resistencia mecánica de partes y piezas, comprobaciones de dimensiones que garanticen seguridad a los usuarios, el control de radioactividad, ensayos sobre cavidades peligrosas con riesgo de atrapamiento, son algunos de los ensayos frecuentes para obtener el marcado CE.
¿En cuanto tiempo se puede conseguir el marcado CE?
El proceso de pruebas para conseguir el marcado CE puede durar entre 4 y 6 semanas. Este período hace referencia al tiempo de aplicación de ensayos en laboratorios autorizados. En cambio, los tiempos que más se dilatan son los vinculados a la identificación de la norma, análisis de ensayos, preparación del producto y gestión de citas para someter el producto a las pruebas que le afecten para obtener el marcado CE. En Let´s Prototype, hemos conseguido procesos completos en 3 meses.
¿Cuánto cuesta certificar un producto con marcado CE?
El precio para obtener el marcado CE varía, los costes habituales en laboratorio oscilan entre los 3.000 € y los 4000 €, no obstante, hay productos que requieren de menor cantidad de ensayos y el precio disminuye. Aun así, a este precio hay que sumar el valor del proceso de consultoría, que incluye la identificación y estudio de la normativa CE que afecta al producto. También, es habitual que los inventores contraten no solo el servicio de certificación CE, sino también la garantía de ajustes necesarios en el prototipo para prepararlo para los ensayos.
¿Los productos fabricados en China tienen Marcado CE?
Lo recomendable es que fabriques las primeras unidades de prototipo de forma idéntica a cómo será la fabricación futura, independientemente de si lo haces en China u otros países. Lo importante es que sometas a ensayos unidades idénticas a las que vas a comercializar. Es importante que cuándo compres partes y piezas o componentes en China o Marketplace como Amazon, no te conformes con que digan que cumplen las normas CE, debes pedir el certificado. Sorprendentemente, muchos productos que se venden en Europa a través de estos canales, dicen cumplir con la norma, pero no tienen un certificado CE que lo acredite.
¿El Marcado CE es útil para prototipos médicos?
Los productos de uso médico suelen tener su propia normativa, en función del uso de los mismos. Algunos requieren un proceso de ensayos muy rigurosos que exceden en complejidad los ensayos que normalmente se proponen para alcanzar la normativa CE. Es importante en estos casos no saltarse el paso de estudio de normativas aplicables, ya que en la mayoría de productos o prototipos de uso médico no es suficiente con el Marcado CE.
El momento de dar vida a tus ideas, es ahora. Te acompañamos en todo el proceso: de la idea al producto.
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